Farmazia-hozkailuan, batez ere, tenperatura-baldintza normaletan bermatu ezin diren mota guztietako produktu farmazeutikoak hoztu eta gordetzen dira. Tenperatura baxuko hozte-baldintzetan, sendagaiak ez dira hondatuko eta baliogabetuko, eta sendagaien iraupena luzatuko da. Biltegiratze-tenperatura, oro har, -5 °C ~ +8 °C da. Hozkailua behar duten produktu farmazeutikoen biltegiratzea eta garraioa bereziak dira, eta tenperatura, hezetasun eta ikusgarritasun baldintza espezifikoak dituzte. Farmazia-hozkailu berri bat eraikitzerakoan, GSP ziurtagiriaren bertsio berriaren baldintzen arabera egiaztatu eta onartu behar da.
Lehenik eta behin, biltegiratze hoztu mediko eta biltegiratze hoztu konbentzionalaren arteko aldea
(1) Biltegiratze hotzeko taula:
Medikuntzako hozkailu-biltegiratze-ohola poliuretanozko panel zurrun bero-isolatzailez egina dago, eta alde bikoitzeko altzairuzko xafla koloreztatua edo SUS304 altzairu herdoilgaitzezko xafla kako eszentriko eta ildaska-kako aurreratuekin hautatuta dago. Bien arteko lotura estua eta zigilatze-errendimendu bikainak aire hotzaren ihesak minimizatzen ditu eta isolamendu termikoaren efektua hobetzen du. Hori da bere abantaila, eta hozkailu orokorreko biltegiratze-ohola selektiboa da, poliestirenozko biltegiratze-ohola edo poliuretanozko biltegiratze-ohola izan daitekeena. Bien errendimendua ere desberdina izango da.
(2) Hotzeko biltegiratze-ekipoari buruz:
Hozkailu orokorrarekin alderatuta, medikuntzako hozkailu biltegiak plangintza-eskematik beste hozkailu-sistema bat prestatu behar du. Kasu horretan, hozkailu-unitatea larrialdi baten ondorioz gelditzen bada, laguntza-unitateak lanean jarraitu dezake, eta horrek ez du eraginik izango biltegian dauden sendagaietan. Edo hozkailuan gordetako txertoetan eta hozkailua behar duten produktu-ekipoetan. Ez da beharrezkoa ohiko hozkailu-biltegi baten eraikuntza, eta ekipamendua bezeroen beharren arabera ere hauta daiteke. Fresko mantendu dezaketen produktuak bete behar ditu soilik. Ikusi zeintzuk diren bezeroaren beharrak erreferentziazko instalazio-diseinua egiteko.
(3) Lehengaien propietateei dagokienez:
Materialen aukeraketa ohikoenak baino nahiko altuagoa da. Inportatutako piezak erabiliko dira, eta fabrika zorrotz ikuskatuko da. Akatsen agerpena minimizatuko da sendagaiei kalteak ekiditeko, etab. Bere hozte-kontrol sistemak mikroordenagailu bidezko kontrol elektrikoaren teknologia automatikoa ere erabiltzen du, hau da, eskuzko funtzionamendurik gabe, hozkailuko tenperatura eta hezetasuna automatikoki doitu eta kontrolatu daitezke biltegian tenperatura konstante bat lortzeko. Grabagailu baten eta akatsen alarma gailu baten bidez ere kontrolatu eta erregistratu daiteke; sendagaien hozkailu-biltegiratze segurua bermatzeko. Baldintza orokorrak ez dira hain zorrotzak, noski, hozkailuko diseinu eta instalazio zehaztapenak behar bezala tratatuko dira, eskuz funtzionatu ahal izango dena, bezeroaren aurrekontu-tartearen eskakizunen eta materialaren aukeraketaren arabera.
(4) Kontrol-sistema elektronikoari buruz:
Kontrol-kutxa elektrikoak elikatze-iturri bikoitza erabiltzen du, hots, elikatze-iturri konbentzionala eta babeskopiako elikatze-iturria, eta tenperatura eta hezetasun-erregistragailu aurreratu batekin hornituta dago, hozkailuko tenperatura eta hezetasuna zehaztasunez grabatu eta bistaratu ditzakeena. Kontrol-sistema elektroniko honek konpresore nagusiaren eta laguntzaileen kommutazioa malgutasunez eta libreki kontrola dezake. Pantaila automatikoa, monitorizazioa eta alarma automatikoa ditu. Erraz egin dezake prozesu osoan zehar monitorizazio automatiko eta langilerik gabekoa, eta horrek erabiltzaileei baliabide ekonomiko eta pertsonal asko aurreztu diezaieke, eta ekonomikoa eta erosoa da.
2. GSPren beste eskakizun batzuk farmazia-hozkailuko biltegiratzerako
GSP ziurtagiriaren 83. artikuluak enpresek sendagaiak arrazoiz gorde behar dituztela eskatzen du, hozte-ezaugarrien arabera, eta honako baldintza hauek zorrotz bete behar dituztela:
1. Gorde sendagaiak paketean markatutako tenperatura-eskakizunen arabera. Tenperatura zehatza paketean markatuta ez badago, gorde itzazu "Txinako Herri Errepublikako Farmakopean" ezarritako biltegiratze-eskakizunen arabera (Txinako Farmakopeak honako hau ezartzen du: tenperatura normaleko biltegia 10 ℃ ~ 30 ℃, biltegi hotza 0 ℃ ~ 20 ℃, sendagaien biltegi hotza 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Gordetako sendagaien hezetasun erlatiboa % 35etik % 75era bitartekoa da. Aldi berean, araudi garrantzitsuak etengabe hobetzen ari direnez, farmazia-hozkailu biltegien eraikuntza-eskakizunak ere etengabe berritzen dira. 2013ko urrian, Txinako Elikagai eta Sendagaien Administrazioak bost eranskin argitaratu zituen, besteak beste, hoztutako eta izoztutako sendagaien biltegiratze eta garraioaren kudeaketa, sendagaien negozio-enpresen sistema informatikoa, tenperaturaren eta hezetasunaren jarraipen automatikoa eta sendagaien harrera, onarpen eta egiaztapenaren kudeaketa, "Sendagaien Negozioaren Kalitatea". Kudeaketa Espezifikazioa" laguntza-dokumentu gisa. Horien artean, medikuntza-hozkailu biltegien instalazioen eta ekipamenduen diseinu, funtzio, bolumen, funtzionamendu eta erabilera-prozedurei buruzko eskakizun zehatzak aurkezten dira.
3. Informazioaren kudeaketa informatizatua, biltegiratze-tenperaturaren eta hezetasunaren monitorizazio automatikoa eta sendagaien hotz-katearen kudeaketaren eskakizunak gehitzen zaizkio GSPri, eta dagokion enpresei berme-dokumentuak eman behar zaizkie sendagaien funtzionamendu normal seguru eta eraginkorrerako hozte-prozesuan, sendagaien kalitatea bermatzeko. Hori dela eta, farmazia-hozte-biltegien eraikuntza eta berritzea merkatu-eskaera bihurtzen ari da.
3. Medikuntzako hotzeko biltegiratze ekipoen instalazioak, martxan jartzeak eta eraikuntzak zorrotz betetzen dituzte estandar nazionalak
"Produktu farmazeutikoen kate hotzeko logistikarako tenperatura-kontrolerako instalazioen eta ekipamenduen egiaztapen-errendimenduaren berrespenerako zehaztapen teknikoa" (GB/T 34399-2017) "Hozte-ekipoen eta aire-bereizketako ekipoen instalazio-ingeniaritzaren eraikuntza eta onarpenerako kodea" (GB50274-2010) "Eraikinen ur-hornikuntza, drainatze- eta berokuntza-ingeniaritza" Eraikuntza-kalitatearen onarpen-zehaztapena (GB50242-2002) "Aireztapen eta aire girotuaren ingeniaritza" Eraikuntza-kalitatearen onarpen-zehaztapena" (GB50243-2016) "Barruko aurrefabrikatutako hotzeko biltegiratzea" Araua (SB/T10797-2012) eta eraikuntza-marrazkietan agertzen den atlas garrantzitsua, araua.
Horrez gain, 2012ko azaroaren 6an, Estatuak "Farmazia-enpresentzako Kalitate Kudeaketarako Zehaztapena", "Txertoen Biltegiratze eta Garraio Kudeaketarako Zehaztapena" eta "Plasma Bilketa Estazioetarako Kalitate Kudeaketarako Araua" argitaratu zituen, eta horien bidez zehaztu ziren industria farmazeutikoko biltegiratze hotzeko arauen zehaztapenak.
Xehetasunak hauek dira: "Sendagaien Banaketarako Kudeaketa Praktika Onak"-en 49. artikuluan, hozkailuan eta izoztutako sendagaiei buruzkoak, honako instalazio eta ekipamendu hauekin hornituta egon beharko du:
(1) Txertoen operadoreek bi biltegi hotz independente edo gehiago izan beharko dituzte hornituta;
(2) Tenperatura automatikoki kontrolatzeko, bistaratzeko erregistroa, erregulazioa eta alarma egiteko ekipoa hozkailuan;
(3) Hozkailu-biltegiratze-ekipoetarako sorgailu-multzoak edo zirkuitu bikoitzeko elikatze-sistemak;
(4) Tenperatura baxuko eskakizun bereziak dituzten sendagaietarako, haien biltegiratze-eskakizunak betetzen dituzten instalazioak eta ekipamenduak eskaini beharko dira;
(5) Hozkailu-kamioiak eta ibilgailuetan muntatutako hozkailuak edo inkubagailuak
Argitaratze data: 2022ko apirilaren 25a
